Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2021/2022

44 Regulatory Affairs | Europäische Medizinprodukteverordnung hat am 26. Mai 2021 Geltung erlangt – ein Kurzüberblick Europäische Medizinprodukte- verordnung hat am 26. Mai 2021 Geltung erlangt – ein Kurzüberblick N ach einem langen Gesetzgebungsprozess trat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (die sogenannte Medical Device Regulation; MDR) am 26. Mai 2017 in Kraft und sollte nach einer Übergangs- frist von drei Jahren ihre volle Geltung erlangen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn der MDR im April 2020 auf Drängen der nationalen und euro- päischen Verbände noch einmal um ein Jahr verschoben. Seit dem 26. Mai 2021 ist die MDR nun als europäische Rechtsgrundlage anzuwenden. Dieses Datum markiert somit einen Meilenstein für die europäische Medizinpro- dukteindustrie und löst jahrzehntelange Prozesse des In- verkehrbringens von Medizinprodukten durch neue ab – verbunden mit großen Herausforderungen für alle beteiligten Akteure. » Fristen und Übergangsbestimmungen der MDR Die einzelnen Übergangsbestimmungen einschließlich der Über- gangsfristen sind in Artikel 120 der MDR geregelt. Diese bilden die Grundlage für alle betroffenen Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler von Medizinprodukten etc.), um die Umstellung der Medizinprodukte und interner Prozesse auf die neue MDR ent- sprechend zeitlich zu planen sowie umzusetzen und dabei mit- unter von Regelungen Gebrauch zu machen, die zum Beispiel den Abverkauf von Bestandsprodukten weiterhin ermöglichen. Fristen für den Übergang von den Richtlinien zur Verordnung über Medizinprodukte 26. MAI 2017 26. MAI 2021 MP-VO tritt in Kra (und wird teilweise anwendbar) MP-VO wird anwendbar. Richtlinien über Medizinprodukte/ aktive implantierbare medizinische Geräte Bis zum 25. Mai 2021 Alle Bescheinigungen, die nach den Richtlinien über Medizinprodukte (AIMG-RL/MP-RL) ausgestellt wurden, bleiben gültig. 26. Mai 2021 – 25. Mai 2024 Bescheinigungen, die im Rahmen der AIMG-RL/MP-RL ausgestellt wurden, bevor die MP-VO in vollem Umfang gilt, dürfen bis zum 25. Mai 2024 unter bestimmten Bedingungen weiterhin gültig bleiben * 26. Mai 2024 - 27. Mai 2025 Medizinprodukte, die im Rahmen der MP-RL bereits in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin bereitgestellt werden. Medizinprodukte- Verordnung Ab 26. Mai 2017 Produkte, die der Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) entsprechen, dürfen in Verkehr gebracht werden. Finanzierung im Rahmen des Dritten Gesundheitsprogramms 2014 - 2020 Ab Mai 2024 müssen alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden, der MP-VO entsprechen. 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Gesundheit Sind bereit? Sie Außerdem dürfen Produkte der Klasse I gemäß der MP-RL, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich wäre, unter bestimmten Bedingungen bis zum 25. Mai 2024 weiterhin in Verkehr gebracht werden. * AIMG-RL: Richtlinie 90/385/EWG MP-RL: Richtlinie 93/42/EWG MP-VO: Verordnung (EU) 2017/745 ABKÜRZUNGEN