Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2021/2022

49 SPECTARIS Jahrbuch 2021/2022 | Medizintechnik Regulatory Affairs | Regulatorische Gremien in der Medizintechnik – exklusiv für unsere Mitglieder Regulatorische Gremien in der Medizintechnik – exklusiv für unsere Mitglieder » Regulatory Affairs Forum Medizintechnik (RFMT) Zweimal jährlich treffen sich die Regulatory-Affairs-Experten aus den SPECTARIS-Mitgliedsunternehmen im Rahmen des Re- gulatory Affairs Forums Medizintechnik. Dabei wird über aktuelle Themen, wie die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR), sowie zu Fragestellungen der nationalen und internationalen Medizinproduktegesetzge- bung informiert und diskutiert. Schwerpunktthemen werden im Rahmen der Sitzungen regelmäßig mit externen Referenten vertieft. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder regelmäßig aktuelle Informationen zu den regulatorischen Entwick- lungen im Bereich der Medizintechnik und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen und sich entsprechend zu positionieren. » Arbeitsgruppe MDR Mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (MDR) ändern sich die Rahmenbedin- gungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren Zubehör. Im Rahmen der Arbeitsgruppe MDR werden die aktuellen Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene zur Implementierung der EU-Verordnung beobachtet und aktiv mitbegleitet. Unter den Teilnehmern erfolgt regelmäßig ein Austausch zum Verständnis der umzusetzenden Anforde- rungen, die Diskussion von Lösungsansätzen zu konkreten Anwendungsfragen sowie die Erarbeitung von entsprechenden Hilfestellungen in spezifischen Taskforces. » Arbeitsgruppe Vigilanz Mindestens einmal jährlich treffen sich die Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bzw. die nach Artikel 15 der MDR ver- antwortlichen Personen aus den Mitgliedsunternehmen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch. Die Teilnehmer der Gruppe fungieren dabei als Schnittstelle zwischen Herstellern, Kunden und den zuständigen Behörden und übernehmen Aufgaben zur Aufnahme und Bewertung von Daten und Rückmeldungen zu Risiken von Medizinprodukten. Im Fokus des Austauschs steht auch hier die MDR die Hersteller dazu verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu imple- mentieren, das weitreichende Anforderungen aufstellt, um die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer sicherstellen zu können. » Arbeitsgruppe Cybersicherheit Der Schutz sicherer Informations- und Kommunikationstechnik hat große Bedeutung für Unternehmen, die beispielsweise netzwerkfähige Geräte und Software herstellen. Cyberangriffe auf Einrichtungen des Gesundheitswesens, zum Beispiel in vernetzten Medizinprodukten, sind bereits heute keine Zukunftsszenarien mehr, sondern akute Bedrohungen. Um ein ange- messenes Cybersicherheitsniveau nach dem Stand der Technik zu implementieren, findet in der Arbeitsgruppe ein regelmä- ßiger Austausch über aktuelle technische und regulatorische Herausforderungen, die Entwicklung eines gemeinsamen Ver- ständnisses zum Thema Cybersicherheit sowie die Erarbeitung gemeinsamer Lösungsansätze und Abwehrstrategien statt. » Arbeitsgruppe Umweltrecht In der Arbeitsgruppe Umweltrecht wird verbandsübergreifend über umweltrechtliche regulatorische Anforderungen an Produkt- hersteller und -distributoren informiert und diskutiert, zum Beispiel zu REACH, CLP, Biozid-Verordnung, Abfallrahmenrichtlinie, Verpackungsgesetz, WEEE oder zu RoHS. Im Rahmen der Sitzungen werden zudem praktische Umsetzungsfragen der Unter- nehmen und mögliche Lösungswege erörtert. Besonders relevante Themen werden durch Vorträge externer Experten vertieft. Zwischen den Sitzungen werden die Mitglieder zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen im Bereich Umweltrecht informiert. Ihnen wird darüber hinaus ermöglicht, Eingaben zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen vorzunehmen. Zu all unseren Gremiensitzungen laden wir nach konkreter Absprache auch interessierte Gäste aus der Medizinprodukte­ industrie ein. Bitte sprechen Sie uns hierzu an, per E-Mail an regulatoryaffairs@spectaris.de.