Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2021/2022

52 Regulatory Affairs | Material Compliance – SCIP-Datenbank und ihre Folgen Material Compliance – SCIP-Datenbank und ihre Folgen „Der Weg zum Ziel beginnt an dem Tag, an dem du die hundertprozentige Verantwortung für dein Tun übernimmst.“ Dante » SCIP: Das Thema Material Compliance nimmt erstmals Fahrt auf Zum Verständnis der SCIP-Datenbank der Europäischen Chemi- kalienagentur (ECHA) muss der gedankliche Bogen weiter ge- spannt werden. Bei der SCIP-Datenbank (SCIP = Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)) handelt es sich um eine Datenbank, in die Erzeugnisse mit einem SVHC-Kandidatenstoff mit mehr als 0,1 Prozent Gewichtsprozent eingetragen werden müssen. Bei SVHC-Kandidatenstoffen, das heißt bei besonders besorgniserregenden Stoffen, handelt es sich um chemische Elemente und Verbindungen, die gemäß REACH-Verordnung als besonders gefährlich identifiziert wurden. Für diese Kandidatenstoffe besteht nach Artikel 33 der REACH- Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Informationsverpflichtung entlang der Lieferkette. In dem Konzept des European Green Deals, welcher im Dezember 2019 von der Europäischen Kom- mission vorgestellt wurde, ist das Ziel, die EU bis zum Jahr 2050 klimaneutral aufzustellen. Es wird postuliert, dass Klimawandel und Umweltzerstörung als eines, wenn nicht das existenz­ bedrohendste Problem unserer Zeit erkannt wurden. Im Aktions- plan des European Green Deals ist eine wichtige Maßnahme die Förderung einer effizienten Ressourcennutzung mit Hilfe einer sauberen und kreislauforientierten Wirtschaft. Nehmen wir uns das Konzept einer sauberen und kreislauf­ orientierten Wirtschaft vor. Welche Informationen müssen vor- liegen, um von einer sauberen Wirtschaft im Sinne des European Green Deals zu sprechen? I m zweiten Jahr der Corona-Pandemie und den gemach- ten Erfahrungen hat das Wort Verantwortung einen stärkeren Stellenwert in der Gesellschaft gewonnen. Man kann Verantwortung als unsere Möglichkeit sehen, die Fol- gen unseres Handelns abzuschätzen und entsprechend zu agieren. Die überwiegende Mehrzahl aller artifiziellen Dinge unseres Le- bens werden abseits der Kunst von Unternehmen hergestellt. Bezieht man nun den Aspekt der Verantwortung in diesen Tat- bestand mit ein, ist es Aufgabe jedes Unternehmens, die Folgen seiner geschäftlichen Tätigkeiten in die Gesamtrechnung seiner Produkte einfließen zu lassen. Auswirkungen können die Schä- den am Planeten Erde sein, welche durch den Herstellungsprozess und den damit einhergehenden Ressourcenverbrauch verursacht werden. Diese Folgen können ihren Ursprung in der chemischen Zusammensetzung des hergestellten Produktes haben und sogar Käufer oder Anwender beeinträchtigen. Um diesen Schäden vorzubeugen, hat der Gesetzgeber Regulie- rungen erlassen, welche den Unternehmen Grenzen der eigen- mächtigen Werkstoffauswahl setzen. Diese gesetzliche Einfluss- nahme stößt vielleicht nicht bei allen Unternehmen auf Gegenliebe, gewinnt aber im Zusammenhang mit der Verant- wortung einen bedeutenden Stellenwert. Jedes Unternehmen – und dies betrifft ebenfalls die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie – muss sich der Verantwortung bewusst sein, sodass der direkte und indirekte Schaden durch das von ihnen künstlich hergestellte Objekt den kleinstmöglichen Wert annehmen sollte. Gastbeitrag Markus Glauben Senior Consultant, tec4U-Solutions GmbH www.tec4U-Solutions.com