Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2021/2022

86 Digitalisierung | DIGA im zweiten Jahr – Alle Fragen geklärt? Ein Überblick über den aktuellen Stand der Umsetzung Gastbeitrag DIGA im zweiten Jahr – Alle Fragen geklärt? Ein Überblick über den aktuellen Stand der Umsetzung D igitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und ihre Bedeutung für das medizinische Umfeld und die Patienten sowie Patientinnen sind seit zwei Jahren in aller Munde. Mit Inkrafttreten des Digitalen-Versorgungs-Ge- setzes (DVG) im Jahre 2019 sowie der Digitale-Gesundheits- anwendungen-Verordnung (DiGAV) Mitte 2020 wurden die gesetzlichen Rahmenbedingungen für ihre Erstattungsfähig- keit geschaffen. Aufgrund der voranschreitenden Entwick- lungen sowie neuer Erkenntnisse aus bisherigen Bewertungs- verfahren der DiGA hat der Gesetzgeber im Laufe des letzten Jahres jedoch bereits eine Vielzahl von Anpassungen der rechtlichen Grundlagen vorgenommen. Der Beitrag beleuch- tet den aktuellen Stand in den DiGA-Verfahren sowie die wichtigsten Änderungen aus dem letzten Jahr. » I. DiGA-Verzeichnis – Der aktuelle Stand DiGA, die das Bewertungsverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben, werden im DiGA-Verzeichnis aufgelistet und müssen dann von den Kostenträgern erstattet werden. Der Her- steller muss dabei seinem Antrag insbesondere den Nachweis beifügen, dass die DiGA positive Versorgungseffekte (medizini- scher Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrens- verbesserung in der Versorgung) aufweist. In diesen Fällen kann die DiGA dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen werden. Wenn der Hersteller den Nachweis eines positiven Versorgungs- effektes zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht vorlegen kann, kann die DiGA für zwölf Monate zur Probe in das Ver- zeichnis aufgenommen werden. Seit dem Start des DiGA-Antragsportals wurden insgesamt 87 Anträge beim BfArM eingereicht, davon 63 Anträge zur vorläu- figen und 24 Anträge zur dauerhaften Aufnahme. 1 Vier Anträge wurden bisher negativ beschieden, 39 Anträge von den Antrag- stellern zurückgezogen und 25 Anträge befinden sich aktuell in Bearbeitung. Von den insgesamt 19 erfolgreich aufgenommenen DiGAs 2 sind fünf dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenom- men worden. 3 Die restlichen gelisteten Anwendungen müssen die Erprobungsphase noch durchlaufen. » II. Aktuelle Gesetzes- und Verordnungsände- rungen Die rechtlichen Grundlagen für DiGA wurden insbesondere mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisie- rungs-Gesetzes (DVPMG) zum 9. Juni 2021 angepasst. 4 Beson- dere Bedeutung kommen dabei den ergänzten Regelungen zur Interoperabilität sowie zu den Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz zu. » 1. Interoperabilität Die Stärkung der Interoperabilität ist für den Gesetzgeber ein essenzieller Bestandteil der Qualität von DiGA. Daher soll sicher- gestellt werden, dass DiGA sowohl durch die Einbindung in Versorgungsprozesse als auch durch technische Vorgaben besser in die Versorgung integriert werden. Hierzu wurden die Voraus- setzungen für die Interoperabilität von DiGA mit der elektroni- schen Patientenakte geschaffen. Nach dem neuen § 6a DiGAV müssen DiGA ab dem 1. Januar 2023 über die durch die Gesell- schaft für Telematik festgelegten Schnittstellen verfügen. Da- durch sollen Versicherte ihre Daten aus den DiGA in ihre elekt- ronische Patientenakte einstellen können. » 2. Datenschutz und Datensicherheit Um zur Herstellung einer weitreichenden Akzeptanz und Re- putation der DiGA beizutragen, hat der Gesetzgeber auch die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit weiter ge- stärkt. Das Bundesamt für Sicherheit und der Informationstech- nik (BSI) und das BfArM sollen gemeinsam und im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für Datenschutz die Anforderungen 1 vgl. Grafik des BfArM, Stand 28. Juli 2021, zuletzt abgerufen am 2. August 2021 hier. 2 Stand 28. Juli 2021, zuletzt abgerufen am 2. August 2021 unter https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis. 3 Darunter fallen folgende Anwendungen: „deprexis“, „elevida“, „somnio“, „velibra“ und „vorvida“. 4 Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) vom 3. Juni 2021, BGBl. 2021 Teil I Nr. 28. Maria Heil, M.C.L. Rechtsanwältin, Partnerin NOVACOS Rechtsanwälte Heil ∙ Hübner ∙ Natz ∙ Oeben ∙ Stallberg Partnerschaft