Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2022/2023

44 Market Access – Marktzugang | Großbaustelle MDR – neuer Rechtsrahmen (immer noch) nicht praxistauglich Großbaustelle MDR – neuer Rechtsrahmen (immer noch) nicht praxistauglich S eit 2017 ist die europäische Medizinprodukteverord- nung (EU) 745/2017 (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft und seit 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden. Doch das MDR-System ist immer noch nicht fertig implemen­ tiert und stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Bereits jetzt zeichnet sich ab, dass aufgrund der hohen Anforderungen und Aufwendun- gen zahlreiche Bestandsprodukte durch die Hersteller nicht in die MDR überführt werden und den Patienten in der Anwendung verloren gehen. Des Weiteren leidet die Inno- vationskraft der Branche in der EU und die Verfügbarkeit an innovativen Produkten. Die akute Problemlage ist inzwischen im Bewusstsein der zuständigen politischen Entscheider auf nationaler und europäischer Ebene ange- kommen. Gemeinsamwird nun der Versuch unternommen, das MDR-System durch vielfältige Maßnahmen zum Laufen zu bringen und das Schlimmste für die Branche und die Patienten in der EU und Deutschland abzuwenden. » Erste Bilanz der deutschen Hersteller zur MDR Eine gemeinsame Befragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) mit MedicalMountains GmbH und SPECTARIS aus Mai 2022, an der 378 deutsche Hersteller von Medizinprodukten nach Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) » Quelle: Erste Bilanz der deutschen Hersteller von Medizinprodukten nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Gemeinsame Umfrage von DIHK, Medical Mountains und SPECTARIS, Mai 2022. Nadine Benad SPECTARIS e. V. Leiterin Regulatory Affairs Medizintechnik und IVD