Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2022/2023

52 Market Access – Erstattung | EU-HTA-Verordnung Ende letzten Jahres beschlossen und veröffentlicht EU-HTA-Verordnung Ende letzten Jahres beschlossen und veröffentlicht Patienteninformationen etc. ein weiterer Schritt, um den Wis- senstransfer des ständig steigenden Bestands an Evidenz in die Praxis zu gewährleisten. » Welches Ziel verfolgt die EU-HTA- Verordnung? Mit der neuen EU-HTA-Verordnung soll die Nutzenbewertung von neuen Therapien erstmals auf europäischer Ebene geregelt werden. Diese wird parallel zur europäischen Zulassung durch- geführt. Ziele sind der schnellere Zugang zu neuen Therapien, die Verringerung von Doppelarbeit und die Harmonisierung der klinischen Bewertung. Details zum Verfahrensablauf werden derzeit auf EU-Ebene er- arbeitet; beteiligt auf deutscher Seite ist sowohl das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Zu Beginn 2024 wird dieser Prozess abgeschlossen sein und die Verordnung in Kraft treten. Laut der Verordnung liegt der Fokus ausdrücklich auf dem Pharmabereich. Aber auch ausgewählte Medizinprodukte fallen unter die EU-HTA-Verordnung. » Welche Medizinprodukte sind von der Verordnung erfasst? Explizit erwähnt in der Verordnung sind Medizinprodukte mit hohem Risiko. Gemeint sind implantierbare Produkte der Klasse III und bestimmte aktive Medizinprodukte der Klasse IIb. Im A m 21. Dezember 2021 wurde die europäische Ver- ordnung über HTA (Health Technology Assessment) vom Europäischen Parlament sowie dem Europäi- schen Rat beschlossen und am darauffolgenden Tag ver­ öffentlicht. Zwanzig Tage nach Veröffentlichung – also am 12. Januar 2022 – begann die Umsetzung in den einzelnen Mitgliedsstaaten. Ziel der Verordnung ist die komplette Anwendung der Rechtsverordnung in den Mitgliedsstaaten ab dem 12. Januar 2025. Für (bestimmte) Medizinprodukte wird es aber erst ab 2029 ernst. Das bedeutet im Umkehr- schluss, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten vor- erst weiter auf die Implementierung der MDR konzentrie- ren können und sich bezüglich der EU-HTA-Verordnung noch keine größeren Gedanken machen müssen. Im Folgenden haben wir für die Hersteller von Medizinprodukten und -technik die wichtigsten Fragen und Antworten im Zusam- menhang mit der EU-HTA-Verordnung zusammengestellt: » Was ist eine HTA? HTA ist die Abkürzung für Health Technology Assessment. Unter HTA wird üblicherweise die systematische, evidenzbasierte Be- wertung medizinischer Verfahren und Technologien im Hinblick auf deren Effekte auf die Gesundheitsversorgung verstanden. In Zeiten von wachsenden Gesundheitskosten und beschränkter Budgets verlangt der rasche Zuwachs an medizinischem Fach- wissen, Therapien und Techniken den gewissenhaften Einsatz der zu Verfügung stehenden Ressourcen. Die kritische Beurteilung von medizinischen Prozessen und Verfahren in HTA-Berichten ist neben der Erstellung von Cochrane Reviews, klinischen Leitlinien, Marcus Kuhlmann Leiter Fachverband Medizintechnik kuhlmann@spectaris.de Simone Siebert Referentin Fachverband Medizintechnik siebert@spectaris.de » RAPA Mikropumpe, Quelle: © RAPA Healthcare GmbH & Co. KG