Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2022/2023

58 Gastbeitrag Market Access – Erstattung | Die Erstattung von Medizinprodukten in Europa ist komplex Die Erstattung von Medizin- produkten in Europa ist komplex Eine neue Publikationsreihe gibt einen kompakten Überblick zu den verschiedenen Erstattungssystemen in Dänemark, Frankreich, Italien, Österreich, Polen, Spanien und Schweden. B ei der Markteinführung von Medizinprodukten im Ausland ist die Aufnahme in das lokale Erstattungs- wesen ein zentraler Erfolgsfaktor. Dies gilt vor allem für besonders teure Produkte. Selbst innerhalb der EU variieren die Anforderungen und Verfahren dafür sehr stark. Informationen und Richtlinien sind häufig intransparent und schwer zugänglich. » Strategische Überlegungen zum Markteintritt Für einen erfolgreichen europäischen Marktzugang ist es für die Hersteller von Medizinprodukten also unerlässlich, die Markt­ dynamik, Marktanforderungen sowie mögliche Bewertungs­ kriterien in Entscheidungsprozessen zu verstehen und die be­ teiligten Stakeholder der einzelnen Länder zu kennen. Im Gegensatz zum Marktzugang für Arzneimittel gibt es für Medizinprodukte oft nur wenige öffentliche Informationsquellen oder Best Practices. Darüber hinaus sind die Anforderungen und Erstattungsverfahren für Medizinprodukte von Land zu Land sehr unterschiedlich. Dies gilt auch für die Wettbewerbssituation, die je nach Produkt und Land stark variieren kann. Darum ist der europäische Markt für Medizinprodukte nicht als ein einziger Markt zu verstehen, sondern als eine Vielzahl von Märkten, bei der letztlich jeder Markt für sich erschlossen werden muss. Insbesondere für Innovationen, die auf den ersten Blick mit Mehr- kosten einhergehen, ist übergeordnet betrachtet der Beleg ihres Nutzens, im Sinne klinischer und gesundheitsökonomischer Evi- denz, in allen Märkten nützlich und darum von grundlegender und zunehmend wichtiger Bedeutung. Während mögliche Kosteneinsparungen entlang des Patientenpfades von großer Relevanz sein können, wird im Rahmen von Nutzenbewertungs- prozessen oft die Wirtschaftlichkeit im Zusammenhang mit dem klinischen Nutzen betrachtet. Daher kann die frühzeitige und langfristige Planung der notwendigen Evidenzgenerierung mit­ entscheidend für den erfolgreichen Marktzugang sein. » Bedeutung der Erstattung Die Erstattung von Medizintechnik muss in einem breiten Kontext gesehen werden. Sie kann für den kommerziellen Erfolg eines Medizinproduktes essenziell sein, vor allem wenn es sich um sehr teure Produkte handelt, die z. B. eine komplexe Therapie definie- ren. Umgekehrt mag die Erstattung unter Umständen keine gro- ße Bedeutung haben, wenn es sich um einen Produkttyp handelt, der regelmäßig als Selbstzahlerprodukt behandelt wird. Ähnliches gilt oft für einfache Verbrauchsartikel, die im Rahmen von ärzt- lichen Leistungen zum Einsatz kommen und nicht einzeln erstat- tet werden. Auch in diesen Punkten gibt es innerhalb der EU Unterschiede und von Land zu Land unterschiedliche Regeln und Vorgehensweisen. Personen, die ein Medizinprodukt selbst bezahlen, stellen andere Anforderungen an das Produkt als eine öffentliche Stelle, die Produkte und Gesundheitsleistungen bewertet, um sie als Regel­ leistung in ihr Gesundheitssystem aufzunehmen. Eine private Versicherung wiederum wird ebenfalls andere Kriterien für die Erstattung von Produkten und Leistungen in Erwägung ziehen. All diese Aspekte und Perspektiven sind von Unternehmen zu berücksichtigen, die ein Produkt in einem Markt neu einführen oder ein etabliertes Produkt weiter erfolgreich vermarkten wollen. Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technolo- gy Assessment, HTA) ist in einigen EU-Ländern (z. B. Frankreich) ein zentralisiert durchgeführter, klar definierter, formaler Prozess. In anderen Ländern (z. B. Italien) finden diese Prozesse auf regi- » Cubis-II-Stent-Holder, Quelle: © Sartorius AG