Die deutsche Medizintechnik-Industrie / SPECTARIS Jahrbuch 2022/2023

66 Digitalisierung im Gesundheitswesen | Zwei Jahre digitale Gesundheitsanwendungen: Eine Zwischenbilanz Zwei Jahre digitale Gesundheitsanwendungen: Eine Zwischenbilanz Um die Vergütung bzw. Erstattungsbeträge dieser DiGA festzu- setzen, wurden der GKV-Spitzenverband sowie die maßgeblichen Herstellerverbände für DiGA – darunter SPECTARIS – über das DVG mandatiert, eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge nach § 134 Abs. 4 SGB V zu verhandeln. Diese Rahmenvereinbarung wurde nach einem Verhandlungsmarathon durch eine Schiedsstelle im Dezember 2021 final festgesetzt. » 33 DiGA sind aktuell im BfArM-Verzeichnis gelistet – die meisten für die Indikation Psyche Ende Juli 2022 waren 12 DiGA dauerhaft und 21 vorläufig auf- genommen, d. h. hier muss der Evidenznachweis noch nachge- liefert werden. Von den 19 (Stand Mai 2022) vorläufig zur Er- probung aufgenommenen DiGA wurden zwei wieder aus dem Verzeichnis des BfArM gestrichen. Drei von den zur Erprobung aufgenommenen DiGA zählen mittlerweile zu den zwölf dauer­ haft aufgenommenen DiGA. Seit Beginn des BfArM-Verzeichnisses wurden allerdings auch 69 Anträge wieder zurückgezogen. Bei elf Anträgen wurde die Aufnahme durch das BfArM abgelehnt, 17 Anträge lagen im Mai 2022 beim BfArM noch zur Prüfung vor. Hinsichtlich der zu klassifizierenden Kriterien des medizinischen Nutzens und/oder der patientenrelevanten Struktur- und Ver- fahrensverbesserungen, die eine DiGA im Zuge des Evidenznach- weises aufweisen müssen, haben 30 den medizinischen Nutzen M it dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) vom Dezember 2019 hat der Gesetzgeber einen neu- en Leistungsanspruch für gesetzlich Versicherte auf die Versorgung unter Verwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen („App auf Rezept“). Bei den digitalen Gesundheitsanwendungen handelt es sich um Medizinprodukte einer niedrigen Risikoklasse (Risikoklasse I oder IIa), die auf digitalen Technologien beruhen. Sie unterstützen die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Die Nut- zung der digitalen Gesundheitsanwendungen erfolgt durch Pa- tienten und Patientinnen oder auch gemeinsam durch Leistungs- erbringende. Voraussetzung für die Verordnung von DiGA zu Lasten der ge- setzlichen Krankenversicherung ist die Listung der DiGA im neu geschaffenen DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arznei- mittel und Medizinprodukte (BfArM). In diesem Verzeichnis auf- geführte DiGA, also beispielsweise Apps oder browserbasierte Anwendungen, wurden als Medizinprodukt mit niedrigem Risi- ko CE-zertifiziert und zusätzlich vom BfArM im Fast-Track-Ver- fahren geprüft, das heißt, der Nutzen einer DiGA wird nicht – wie bei neuen Gesundheitstechnologien sonst üblich – über den Gemeinsamen Bundesausschuss bewertet, sondern über das BfArM. Mit diesem schnelleren (Fast-Track-)Verfahren soll der hohen Dynamik und Innovationsgeschwindigkeit von digitalen Gesundheitstechnologien Rechnung getragen werden. Diese gelisteten DiGA können von Ärzten und Psychotherapeuten ver- ordnet werden, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten oder z. B. der individuellen Umsetzung von Behand- lungsprozessen zu unterstützen. Die Kosten für die DiGA sowie für ggfs. im Rahmen ihrer Anwendung erforderliche ärztliche Leistungen werden von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen. Am 25. September 2020 wurden die ersten beiden DiGA in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Die App Kalmeda bietet Patienten und Patientinnen mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung Velibra dient der Unterstützung von Patienten und Patientinnen mit Symptomen von bestimmten Angst­ störungen. Simone Siebert Referentin Fachverband Medizintechnik siebert@spectaris.de Marcus Kuhlmann Leiter Fachverband Medizintechnik kuhlmann@spectaris.de