45 SPECTARIS Jahrbuch 2023/2024 | Medizintechnik Viele der güterbezogenen Exportverbote sehen zwar Ausnahmetatbestände für medizinische, pharmazeutische oder humanitäre Zwecke vor, die allerdings in der Regel die vorherige Stellung eines Ausfuhrantrags beim zuständigen Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) erfordern. Für deutsche Medizintechnikhersteller, die das US-Exportkontrollrecht beachten müssen, ist es ratsam, sich zusätzlich mit den im Mai 2023 verabschiedeten Ausweitungen der U.S. Export Administration Regulation gegenüber Russland und Belarus und der erweiterten Regelung für ausländische Direktprodukte zu beschäftigen, die ebenfalls für eine Vielzahl von Medizinprodukten gelten und neue Lizenzanforderungen schaffen. » Gefahr der Sanktionsumgehung: Endverbleib und Transport im Auge behalten Mit dem 11. Sanktionsverbot intensivierte die EU ihre Abhilfemaßnahmen im Hinblick auf die Sanktionsumgehung. So wurden erstmals zehn Unternehmen aus Drittstaaten wegen nachweislicher Umgehung der Russlandsanktionen sanktioniert. Teil des Pakets ist auch ein neuer Rechtsrahmen, der es der EU erlaubt, restriktive Maßnahmen gegenüber bestimmten Drittstaaten zu erlassen, wenn ihnen eine systematische Umgehung der Russlandsanktionen nachgewiesen wurde. Ein weiterer Schwerpunkt der Präventionsmaßnahmen ist die Ausweitung des Transitverbots durch Russland, sodass auch die Transportwege in die Analyse für eine mögliche Sanktionsumgehung mit einbezogen werden sollten. Hilfestellungen bei der Ermittlung, welche Zielmärkte Umgehungsrisiken bergen, bieten verschiedene Leitfäden der EU sowie der US-amerikanischen Exportkontrollbehörden. » Importverbote Medizintechnikunternehmen, die international Vormaterialien beziehen, sollten die im Russland-Embargo verankerten Importverbote in die EU berücksichtigen. So ist es seit dem 30. September verboten, bestimmte Eisen- und Stahlerzeugnisse unmittelbar oder mittelbar in die Union einzuführen oder zu kaufen, wenn sie in einem Drittland unter Verwendung von Eisen und Stahlerzeugnissen mit Ursprung in Russland verarbeitet wurden. Entsprechende Nachweise über das Ursprungsland sind beim Import auf Anfrage für die Zollbehörden bereitzuhalten. Die Bedeutung von Trade Compliance hat für Medizintechnikunternehmen aufgrund neuer Vorgaben, wie der neuen Auslegung der 50-Prozent-Regel der EU, und des Fokus auf den Bereich der Sanktionsumgehung weiter an Bedeutung gewonnen. Neben der Strategie sollte Trade Compliance auch im operativen Bereich mehr Berücksichtigung finden und die Maßnahmen sollten regelmäßig evaluiert werden, um als Medizintechnikunternehmen die Vorteile des globalen Marktes zu nutzen, humanitäre Hilfe zu erbringen und gleichzeitig rechtliche Risiken und Komplikationen zu minimieren. Umfassende Unterstützung beim Aufbau und Management von Trade Compliance bieten u. a. die Leitfäden des BAFA und der EU sowie Informationsangebote und Austauschformate von Handelskammern und Industrieverbänden wie SPECTARIS. » Laserschutzbrille R14.T1K16, Quelle: © LASERVISION GmbH & Co. KG » Micro Laser Module fiber-coupled, Quelle: © fisba AG » Oberon Stecker Bundle, Quelle: © OBERON GmbH Fiber Technologies
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