54 Gastbeitrag Market Access – Marktzugang | Die Verlängerung der Übergangsfristen der Medical Device Regulation im Jahr 2023 Die Verlängerung der Übergangsfristen der Medical Device Regulation im Jahr 2023: Bedeutung für die Medizinprodukteindustrie der MDR einzubinden sind, durch die Vielzahl der Anträge überlastet. Denn sie müssen alle technischen Produktakten der Medizinprodukte entsprechend eines Samplingplans anhand der Anforderungen der MDR prüfen und neu bewerten lassen. Dies führt zu erheblichen Verzögerungen beim Marktzugang. Da jedoch alle Medizinprodukte spätestens bei Ablauf der Übergangsfristen ein gültiges MDR-Zertifikat benötigen, war eine Reaktion der Europäischen Kommission auf die sich abzeichnende Notlage, die das Verschwinden vieler wichtiger Produkte bedeutet hätte, dringend notwendig. Die Kommission veröffentlichte am 20. März 2023 die Änderungsverordnung (EU) 2023/607 2, mit der die Übergangsfristen der MDR für bestimmte Medizinprodukte und unter Erfüllung konkreter Bedingungen verlängert wurden. » 2. Welche Fristen gelten jetzt? Die Änderungsverordnung sieht vor, dass MDD-Zertifikate folgende verlängerte Gültigkeit haben: » bis 26. Mai 2026 maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III » bis 31. Dezember 2027 für Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (mit mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Am 26. Mai 2021 erlangte die lang erwartete europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – „MDR“) Gültigkeit und ersetzte die bisherigen Richtlinien sowie das deutsche Medizinproduktegesetz. Die MDR regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in der EU und soll die Sicherheit von Patienten und Anwendern gewährleisten. Ursprünglich war geplant, dass die MDR bereits im Mai 2020 in vollem Umfang umgesetzt wird, aber aufgrund verschiedener Herausforderungen war der Geltungsbeginn bereits um ein Jahr verschoben worden, Übergangsfristen wurden für Klasse-I-Produkte inhaltlich angepasst. Und nun, im Jahr 2023, gab es erneut eine wichtige Änderung: eine weitere Verlängerung der Übergangsfristen der MDR. » 1. Warum wurden die Übergangsfristen verlängert? Bereits vor dem Start der MDR waren die Akteure, insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden, skeptisch, ob die neuen Anforderungen der MDR fristgemäß mit den vorhandenen Kapazitäten umgesetzt werden können. Die Industrieverbände hatten bereits früh vor Versorgungsengpässen und einer unverhältnismäßigen Belastung aller Beteiligten gewarnt. Die Sorgen bewahrheiteten sich im Laufe der Umsetzungsfrist. Es zeigte sich nach und nach, dass die Einhaltung der MDR-Vorschriften für viele Beteiligte eine enorme Herausforderung darstellt. Ende 2022 lag der Anteil von MDR-Zertifikaten im Verhältnis zu den MDD-Zertifikaten nur bei 14 %.1 Diese Verzögerung liegt zum einen daran, dass die Hersteller viel Zeit und Ressourcen investieren müssen, um die nach der MDR geforderten Dokumentationen zusammenzustellen. Zum anderen sind auch die Benannten Stellen, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ab Risikoklasse Is, Im, Ir gemäß Maria Heil, M.C.L. NOVACOS Rechtsanwälte Partnerschaft mbB maria.heil@novacos-law.com Nadine Benad Leiterin Regulatory Affairs Medizintechnik und IVD benad@spectaris.de 1 Positionspapier Team NB zu den MDR Transition Timelines, veröffentlicht am 10. August 2023, abrufbar unter https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2023/08/ Team-NB-PositionPaper-MDRTransitionTimelines-NotifiedBodyCapacity-V1.pdf 2 Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
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