55 SPECTARIS Jahrbuch 2023/2024 | Medizintechnik eine Konformitätsbewertung nach MDR für die Produkte abgeschlossen oder eine bestehende Ausnahme nach Art. 59 MDR oder Art. 97 MDR erhalten haben. Nur wenn alle oben genannten Voraussetzungen erfüllt werden, kann sich der Hersteller auf die verlängerten Übergangsfristen berufen, also seine Produkte bis 2027 bzw. 2028 in Verkehr bringen. Die Bedingungen und Fristen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von „Legacy Devices“ sind in einem Dokument mit entsprechenden Flowcharts der Europäischen Kommission aufgeführt.3 Fragen zur praktischen Umsetzung der Verlängerung der Fristen hat die Europäische Kommission in einem Q&A-Dokument adressiert.4 Zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen bestehen für die Unternehmen folgende Möglichkeiten: » Herstellererklärung: Die europäischen Medizinprodukte-Verbände AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI und MedTech Europe habe eine Vorlage für Hersteller entwickelt. Jeder Hersteller kann diese Vorlage frei verwenden, um seine eigene Erklärung zu den oben genannten Punkten abzugeben. Sie kann auch von dem Bevollmächtigten im Namen des Herstellers ausgefüllt werden. Die Art und Weise, in der der Hersteller die Einhaltung der geltenden Bedingungen erklärt, wird vom Hersteller in dem ausgefüllten Formular offengelegt.5 Keilen, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähten, Stiften, Klemmen und Verbindungsstücken) » bis 31. Dezember 2028 für Produkte der Klassen IIa, IIb und Is und Im » bis 31. Dezember 2028: Produkte der Klasse I unter den Richtlinien, welche durch die MDR höher klassifiziert wurden und weshalb eine Benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden muss (z. B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir) Diese Fristverlängerungen gelten aber gemäß der Änderungsverordnung nur für die Hersteller von Medizinprodukten, wenn folgende Bedingungen eingehalten werden: » Die Produkte entsprechen weiterhin der MDD bzw. der AIMDD. » Es gibt keine wesentliche Änderung der Auslegung und der Zweckbestimmung des Produktes. » Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar. » Der Hersteller hat bis spätestens 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR eingerichtet. » Der Hersteller oder ein Bevollmächtigter hat bis spätestens 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle gestellt, und die Benannte Stelle und der Hersteller haben bis spätestens 26. September 2024 einen Vertrag unterzeichnet. » Das MDD-Zertifikat war am Tag des Inkrafttretens der Änderungsverordnung 2023/607, also am 20.03.2023, gültig. Sollte dies nicht der Fall sein, muss der Hersteller bereits vor Ablauf des Zertifikats einen Vertrag mit einer Benannten Stelle über » MDR Dates of Application, Quelle: © EU Kommission (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/thirdcountries_factsheet_en_0.pdf) 3 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-08/md_devices-art120_flowchart_0.pdf 4 https://health.ec.europa.eu/latest-updates/rev-1-qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-2023-07-18_en 5 https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=2ahUKEwi25svC35OCAxVX2QIHHWGkAYUQFnoECA0QAQ&url=http%3A%2F%2Feurom. org%2Fwp-content%2Fuploads%2F2023%2F06%2F230609-final_mdr_manufacturer-declaration.docx&usg=AOvVaw2_0AKzjbDdqanYLQhm-oNo&opi=899784
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