56 Market Access – Marktzugang | Die Verlängerung der Übergangsfristen der Medical Device Regulation im Jahr 2023 Gastbeitrag » Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle: Die Mitglieder von Team-NB haben sich auf ein Bestätigungsschreiben verständigt, das gemäß der Verordnung 2023/60 auszustellen ist. Dieses bestätigt dem Hersteller den Status eines förmlichen Antrags, einer schriftlichen Vereinbarung und einer angemessenen Überwachung im Rahmen der Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der MDR (und IVDR) hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte (und In- vitro-Diagnostika) mit der Benannten Stelle.6 Im Juli 2023 wurde seitens der Europäischen Kommission zudem ein Factsheet zur MDR/IVDR für Behörden in Drittstaaten veröffentlicht. Das 6-seitige Dokument dient als eine primäre offizielle Quelle, um die Implikationen des Übergangs zur MDR/ IVDR an regulatorische Aufsichtsbehörden in Drittstaaten zu vermitteln. Das Dokument behandelt die jeweiligen verlängerten Übergangsfristen und die verschiedenen Möglichkeiten, Konformität nachzuweisen. Zudem werden in dem Factsheet andere Punkte wie Klinische Bewertung, Nachmarktbeobachtung, UDI und EUDAMED kurz dargestellt.7 Zusätzlich hat die Europäische Kommission mit der Änderungsverordnung die Abverkaufsfristen gestrichen. Wenn also der Hersteller das Medizinprodukt vor Ende des Übergangszeitraums bereits in Verkehr gebracht hat, dürfen Händler die Produkte unbefristet im Markt bereitstellen bzw. die Anwender diese in Betrieb nehmen. Erforderlich ist dabei ein Wechsel der rechtlichen Verfügungsgewalt (z. B. Verkauf) vom Hersteller an ein anderes Unternehmen (z. B. Händler oder den Anwender). » 3. Was bedeutet die Verlängerung der Übergangsfristen für die Medizinprodukteindustrie? Die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR bietet den Herstellern von Medizinprodukten und den Benannten Stellen unter Einhaltung der o.g. Bedingungen einen gewissen erweiterten zeitlichen Rahmen, um sich auf die vollständige Einhaltung der neuen Vorschriften vorzubereiten, und soll insbesondere zu einer Vermeidung von Engpässen innerhalb des Systems der Benannten Stellen beitragen. Allerdings ist die Verlängerung der Fristen so konzipiert, dass die Hersteller die MDR-Umstellung auf ihrer Seite dennoch schnellstmöglich vorantreiben müssen. Die Verlängerung der Übergangsfristen soll dazu beitragen, potenzielle Engpässe und Lieferunterbrechungen bei wichtigen medizinischen Produkten zu vermeiden. Sie gibt den Herstellern ebenfalls weiterhin die Möglichkeit, ihre Produktpalette zu überprüfen, gegebenenfalls notwendige Anpassungen vorzunehmen und sicherzustellen, dass sie weiterhin den Anforderungen des EU-Marktes gerecht werden können. Wichtig ist für die Hersteller, dass die Verlängerung der Übergangsfristen keine Aussetzung der MDR bedeutet. Die Verordnung gilt weiterhin. Die Hersteller müssen daher alle weiteren erforderlichen Schritte unternehmen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. » 4. Fazit Die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR im Jahr 2023 ist eine pragmatische Maßnahme, um der Medizinprodukteindustrie in der EU und vor allem dem gesamten System mehr Zeit zur Anpassung an die neuen Regelungen zu geben. Dies war ein dringend notwendiger Schritt, um die Kontinuität der Versorgung mit lebenswichtigen medizinischen Produkten weiterhin zu gewährleisten. Hersteller sollten diese zusätzliche Zeit nutzen, um ihre Produkte und Prozesse zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der MDR in vollem Umfang gerecht werden. Neben den Übergangsfristen sind jedoch viele weitere Regelungen der MDR in der Praxis nur schwer umzusetzen und schränken die Innovationsfähigkeit und Produktvielfalt der Medizinprodukteindustrie in der EU weiter stark ein. Ein Beispiel ist die erforderliche Rezertifizierung aller Produkte jeweils nach fünf Jahren. Dies stellt gerade bei bewährten und risikoarmen Produkten, die keinerlei Anlass für Anpassungen geben, eine nicht notwendige regulatorische Hürde im Hinblick auf die finanziellen Einsätze und den Personalbedarf bei den Herstellern dar. Daher ist eine weitere inhaltliche Anpassung der MDR notwendig. Die Europäische Kommission hat bereits angekündigt, bis Mai 2027 eine umfassende Bewertung der MDR vor allem im Hinblick auf die Zielsetzung und Patientensicherheit vorzunehmen und ggf. die Regelungen auch noch einmal inhaltlich anzupassen. 6 https://www.team-nb.org/notified-body-confirmation-letter-eu-2023-607/ 7 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/thirdcountries_factsheet_en_0.pdf » Smarte Kopfsteuerung für Deinen Rollstuhl, Quelle: © Munevo GmbH
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