62 Market Access – Marktzugang | Meilensteine auf dem Weg zur klinischen Bewertung Gastbeitrag Meilensteine auf dem Weg zur klinischen Bewertung Die klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten von einem Produkt. Sie wird für alle Medizinprodukte gefordert, unabhängig von der Risikoklasse. Sie bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis anhand von klinischen Daten. » Gruppierung der Produkte Welche Produkte sollten in der klinischen Bewertung überhaupt betrachtet werden? Eine sinnvolle Zusammenfassung der Produkte, wie z. B. gemäß der Organisation der Technischen Dokumentation oder gemäß sinnvoller Funktions- oder Anwendungszusammenhänge in Produktgruppen oder Wirkverbünden, kann Synergien schaffen und erleichtert die Bewertung. » Charakterisierung der Produkte Die Produkte lassen sich grob in zwei Kategorien unterscheiden: Hochrisiko-Produkte, also Klasse III und Implantate, sowie Produkte mit sehr niedrigem bis niedrigem Risiko (Produkte der Klassen I bis IIb). Für Hochrisiko-Produkte werden im Artikel 61 Abs. 4 MDR klinische Prüfungen gefordert. Für Niedrigrisiko-Produkte wird dagegen dazu keine explizite Aussage gemacht. Aber auch hier muss die klinische Bewertung auf „ausreichend klinischen Daten“ basieren. Was „ausreichend“ ist, wird von Fall zu Fall bewertet. Unabhängig von der Risikoklasse muss ein Produkt klar definiert sein: Was ist die Zweckbestimmung, wie werden die klinische Leistung und Sicherheit gemessen, welchen klinischen Nutzen hat das Produkt für welche Patienten- bzw. Anwendergruppe? Eine der größten Herausforderungen ist die Definition der Sicherheits- und Leistungsparameter, anhand der das Nutzen-Risiko- Verhältnis des Produkts bewertet wird. Im Optimalfall sind diese Parameter gut quantifizierbar und dienen als Endpunkte in publizierten wissenschaftlichen Studien. In diesem Fall kann die Leistung und Sicherheit des betreffenden Produktes mit dem State-of-the-Art verglichen werden. Dr. Timo Weiland Director Research & Development timo.weiland@novineon.com +49 (0)7071 98 979-130 Dr. Maria Kiel Senior Consultant maria.kiel@novineon.com » TIPCAM®1 Rubina™ – Das neue 4K-3D-NIR/ICG Videoendoskop, Quelle: © KARL STORZ SE & Co. KG » System green – Real-time Fluoreszenzbildgebung mit der ENDOCAM Logic 4K-Kameraplattform, Quelle: © Richard Wolf GmbH
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