63 Äquivalenzkriterien unter der MDR gerecht werden.In Anbetracht der Schwierigkeiten in der Verwendung von Äquivalenzdaten sollte eine weitgehende Unabhängigkeit von einem Äquivalenzprodukt angestrebt werden. » Plan zur klinischen Bewertung Die oben genannten Überlegungen münden in den Plan zur klinischen Bewertung. Dieser ordnet das Produkt regulatorisch ein und definiert die Bewertungsstrategie und den Umfang des klinischen Nachweises zur Sicherheit und Leistung. Die klinische Bewertung ist ein komplexer Prozess, aber mit einem gut definierten Plan wird der Grundstein gelegt für ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren. » Wahl des Weges der klinischen Bewertung Es stehen mehrere Routen für die klinische Bewertung zur Verfügung. Vor der Erstellung der klinischen Bewertung sollten sich Hersteller mit folgenden Fragen auseinandersetzen: » Welche Erfahrungswerte/welche Datenlage ist vorhanden? » Kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis definiert werden; gibt es unkontrollierte Restrisiken? » Welche Fragen bezüglich der Leistung, Sicherheit und des klinischen Nutzens des Produkts sind noch offen? » Kann die Datenlücke mit der vorhandenen Datenlage geschlossen werden, oder sind zusätzliche klinische Daten erforderlich? Die MDR zeichnet eine gewisse Rangfolge bei der Definition der klinischen Daten. Klinische Prüfungen des betreffenden Produktes stehen dabei an erster Stelle. Zusammen mit klinisch relevanten Angaben aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) bilden sie die „direkte Evidenz“ zum Produkt. Für Produkte mit niedriger Risikoklasse steht auch der Weg über klinische Daten zu einem Äquivalenzprodukt offen. Die Äquivalenzroute hat unter der MDR aber viele Nachteile. Zum einen ist diese Route „regulatorisch instabil“. Denn wenn bei dem Äquivalenzprodukt sich die Zweckbestimmung ändert – zum Beispiel Indikationen wegfallen oder Kontraindikationen hinzukommen – brechen in der klinischen Bewertung Argumentationslinien weg. Darüberhinaus ist der Nachweis der Äquivalenz schwierig, weil entweder nicht genügend Informationen zur Verfügung stehen oder weil die Produkte nicht den strikteren Wege der klinischen Bewertung » SeQuent® DCBs – Paclitaxel- und Sirolimusbeschichtete Ballonkatheter für die PTCA, Quelle: © Aesculap AG SPECTARIS Jahrbuch 2023/2024 | Medizintechnik
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