70 Gastbeitrag Digitalisierung im Gesundheitswesen | Regulatorische Revolution – Ein einheitliches Datenmodell für die Digitalisierung und mehr Innovation Regulatorische Revolution – Ein einheitliches Datenmodell für die Digitalisierung und mehr Innovation Die Innovationskraft in der Medizintechnikbranche wird durch steigende regulatorische Anforderungen immer stärker gebremst, was sich massiv auf die Versorgung von Patienten auswirkt. Durch die Digitalisierung von regulatorischen Prozessen und der Technischen Dokumentation kann die Effizienz in Unternehmen erhöht und können Ressourcen für die Entwicklung innovativer Produkte freigesetzt werden. Um die Digitalisierung zu beschleunigen und die Branche in Europa zu unterstützen, entwickelt der Medical Device Knowledge Unit (MDKU) e.V. ein einheitliches Datenmodell, das allen Stakeholdern der Branche kostenlos zur Verfügung gestellt werden soll. » Einfluss regulatorischer Anforderungen auf Innovationen Die Medizintechnik-Branche gehört zu den innovativsten Branchen weltweit, aber kontinuierlich steigende regulatorische Anforderungen binden zunehmend Ressourcen, welche für die Entwicklung und Zulassung von innovativen Produkten fehlen. Eines der Hauptprobleme ist die Technische Dokumentation (TD), welche als Ergebnis aus dem Prozess der Produktentwicklung sowie diversen Schnittstellenprozessen entsteht und als Nachweis für die regulatorische Compliance benötigt wird. Ohne eine regulatorisch konforme TD darf ein Medizinprodukt nicht auf den Markt gebracht werden. Neue regulatorische Anforderungen führen zu einem immer höheren Dokumentationsaufwand in vielen Unternehmensabteilungen. Durch die MDR bzw. IVDR ist eine Neuzulassung für alle bereits auf dem Market befindlichen Produkte erforderlich, was eine Überarbeitung von jeder einzelnen TD erfordert. Kapazitätsengpässe und Fachkräftemangel bei Herstellern und Benannten Stellen sorgen für eine starke Verzögerung bei der Neuzulassung. Das betrifft Altprodukte (Legacy Devices) und Neuprodukte. Dieser Trend wird vorraussichtlich bis mindestens 2028 anhalten (vgl. verlängerte Übergangsfristen für die MDR). » Kapazitäten von hochqualifizierten Arbeitnehmern werden gebunden und Zeit für die eigentlich wertschöpfenden Tätigkeiten wird reduziert. Die Entwicklung von neuen, innovativen Diagnose- oder Therapiemöglichkeiten wird stark verlangsamt. » Damit ist die Innovationsfähigkeit der europäischen Medizinprodukteindustrie und am Ende auch die Qualität der Versorgung von Patienten gefährdet. Die gemeinsame Umfrage von DIHK, Medical Mountains und SPECTARIS zur MDR-Bilanz vom April 2022 zeigt: Das Innovationsklima in der Medizintechnik ist auf einem Tiefpunkt und innovative Produkte werden von vielen Firmen inzwischen zuerst in anderen Ländern wie z. B. in den USA oder in Asien zugelassen. » Wie können wir die Innovationskraft in unserer Branche wieder stärken? Eine große Chance bietet die Digitalisierung von regulatorischen Prozessen und der daraus resultierenden digitalen Technischen Dokumentation, welche die Effizienz bei Herstellern und auch Benannten Stellen deutlich erhöhen würde. » Herausforderungen im Kontext der Technischen Dokumentation Bei der Erstellung und Pflege der umfangreichen TD sind unterschiedliche Experten aus vielen Abteilungen involviert. Die Komplexität von Umfang und Zusammenhängen ist sehr hoch und führt zu drei Herausforderungen mit großem Einfluß auf den Aufwand: 1. Wiederverwendung von Informationen Aufgrund regulatorischer Vorgaben werden bestimmte Informationen an unterschiedlichen Stellen bzw. Dokumenten innerhalb Sarah Panten Vorstand Medical Device Knowledge Unit (MDKU) e.V. Geschäftsführung avasis solutions GmbH
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