71 der TD gefordert. Natürlich müssen diese Informationen in allen Dokumenten konsistent sein und auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Wird die TD mit Word oder Excel erstellt, führt die Wiederverwendung von Informationen zu einem großen manuellen Aufwand. Die Komplexität von Informationen führt häufig zu Inkonsistenzen, welche oft beim Review der TD durch Benannte Stellen identifiziert werden. Laut Schätzungen von Experten werden im Durchschnitt ca. 50 Prozent aller Informationen eines Dokuments in mindestens einem anderen Dokument wiederverwendet.1 Zusätzlich werden immer mehr regulatorisch Dokumente gefordert, was z. B. zwischen 2017 und 2023 zu einer Erhöhung von rund 60 Prozent an Einzeldokumenten (nur!) in den Bereichen Clinical Evaluation und Post-market Surveillance geführt hat.2 2. Verknüpfung zwischen einzelnen Prozessen und Informationen Viele Informationen innerhalb der TD sind nicht nur alleinstehend gültig, sondern sind mit anderen Informationen verknüpft oder haben Abhängigkeiten („Traceability“). Beispielsweise muss eine Anforderung an das Design eines Produktes mit einer Testbeschreibung für den Nachweis der Implementierung verknüpft sein. Diese wiederum benötigt ein gültiges Testergebnis als Nachweis für die regulatorische Compliance. Für die Visualisierung einer Traceability muss aber eine eindeutige Zuordnung von zwei Informationseinheiten vorhanden sein. Basiert eine TD auf Word/Excel, werden einzelne Informationseinheiten i. d. R. manuell durchnummeriert und die Verknüpfung in Form einer Tabelle dargestellt – ein hoher manueller Aufwand inklusive Fehleranfälligkeit. 3. Verständlichkeit und Vollständigkeit von Informationen Im Anhang II der MDR/IVDR sind die geforderten Inhalte der TD beschrieben. In der Praxis besteht eine TD aus vielen einzelnen Dokumenten, in Summe oft hunderte, machmal auch tausend Seiten lang. Die Inhalte werden von unterschiedlichen Abteilungen über einen längeren Zeitraum erstellt, teilweise werden unterschiedliche Begriffe für ein und dasselbe verwendet. Aufgrund der hohen Komplexität von Prozessen und Detailtiefe von Informationen ist es für Regulatory Affairs Manager schwierig, sicherzustellen, dass alle regulatorisch geforderten Inhalte der TD konsistent, verständlich und vollständig sind, wenn die TD zum Review an die Benannte Stelle übergeben wird. Laut Aussagen von Benannten Stellen auf diversen Fachkonferenzen sind unvollständige Inhalte bei fast allen TDs ein Thema und verzögern den Zulassungsprozess massiv. Dazu kommt, dass Reviewer im Durchschnitt 80–90 Prozent ihrer Zeit mit der Suche nach Informationen beschäftigt sind – anstatt Inhalte auf Richtigkeit zu prüfen. 1 Quelle: MDKU e.V., Ergebnis aus Workshops des Digitalisierungsanbieters avasis in 2019/2020 2 Quelle: MDKU e.V., Ergebnis von Analysen des Vorstandsmitglieds Markus Pöttker » Beispiel für die Wiederverwendung von Informationen des Intended Purpose in unterschiedlichen Dokumenten und Prozessen. Quelle: MDKU SPECTARIS Jahrbuch 2023/2024 | Medizintechnik
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