73 Werden diese Ziele erreicht, führen sie zu einer starken Entlastung bei Herstellern und Benannten Stellen: Aufgrund einer großen Anzahl von Fachthemen sowie einer hohen Komplexität von Details und Zusammenhängen innerhalb des Datenmodells war den Vereinsgründern klar, dass die Entwickung nur mit Unterstützung aus der gesamten Branche realisiert werden können: Nur gemeinsam kann die erforderliche Fachexpertise und der benötige Zeitaufwand bereitgestellt werden. Dem Verein ist es wichtig, dass keine kommerziellen Interessen verfolgt werden und dass das Datenmodell möglichst niederschwellig für eine einfache Anwendung zur Verfügung gestellt wird. Die Ergebnisse der Entwicklung werden deshalb kostenlos allen Stakeholdern der Branche zur Verfügung gestellt und können bei jeder Software integriert werden. Der Verein fokussiert sich aktuell auf die Inhalte der TD nach MDR Anhang II/III und arbeitet an dem ersten Proof of Concept für einen Teil des Datenmodells. Er ist ebenfalls in Klärung mit dem Team NB, Branchenverbänden und weiteren Stakeholdern, wie ein externes Review realisiert werden kann, damit das Konzept von allen Betroffenen mitgetragen wird. SPECTARIS ist seit Februar 2023 Mitglied des MDKU e.V. und unterstützt die Arbeit des Vereins u. a. mit der Arbeitsgruppe Digitalisierung QM/RA Medtech und durch das Netzwerk des Verbandes. » Sie möchten mehr erfahren und den Verein unterstützen? Der Vorstand freut sich über Ihre E-Mail an vorstand@mdku.digital. » Quelle: MDKU SPECTARIS Jahrbuch 2023/2024 | Medizintechnik
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