83 SPECTARIS Jahrbuch 2023/2024 | Medizintechnik Für KI-basierte Medizinprodukte gilt es zusätzlich, den speziellen Anforderungen der KI-VO Rechnung zu tragen. Hier ist insbesondere die Qualitätssicherung der KI-Komponente sowie die Evaluation des spezifischen Risikos entscheidend. Diese Aspekte sollten von Anfang an – von der Produktentwicklung über die Herstellung und Produktinformation bis hin zur Produktbeobachtung – integriert und berücksichtigt werden. » Konformitätsbewertung für dynamische KI-Systeme Offen ist derzeit die Frage, wie sich vor diesem regulatorischen Rahmen aus MDR und KI-VO für Medizinprodukte mit KI-Komponenten der Umgang mit und die Anforderungen an dynamische, also selbst lernende KI-Komponenten fassen lassen. bewältigenden Herausforderungen darstellt. Wirtschaftsakteure sind gefordert, Produktcompliance über den gesamten Lebenszyklus der Produkte hinweg zu gewährleisten. Dabei sind sowohl digitale als auch analoge Anforderungen von der Entwicklung und Produktion, über die Produktkennzeichnung und -information bis hin zur Verpackung, Produktbeobachtung und Entsorgung zu beachten. Mit der Gesetzgebung im Zuge des europäischen Green Deal wurden bereits bestehende Anforderungen deutlich nachgeschärft oder neue Regelwerke implementiert, z. B.: REACH- Verordnung (PFAS-Vorgaben), RoHS-Richtlinie, Ökodesignrichtlinie, Green Claims-Verordnung, Corporate Sustainability Reporting Directive, Batterie-Verordnung und Verpackungsregularien, um nur einige zu nennen. reuschlaw berät Hersteller von analogen wie digitalen Medizinprodukten und IVD im Hinblick auf die Anwendbarkeit aller produktspezifisch relevanten europäischen Regularien, die für das Inverkehrbringen, den Vertrieb, die Produktbeobachtung und Entsorgung ihrer Produkte relevant sind. Der Beratungsansatz „360° Compliance für Medizinprodukte“ gibt Wirtschaftakteuren einen klaren Überblick zu den sich aus den jeweiligen Regelwerken für sie ergebenden Pflichten und zeigt auf, wie sich Haftungsrisiken minimieren lassen. Melden Sie sich gerne, wenn Sie Unterstützungsbedarf sehen oder Fragen haben. Wir freuen uns darauf, Ihnen unser Vorgehen in einem persönlichen Gespräch zu erläutern. Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Büro Saarbrücken, Stengelstr. 1, 66117 Saarbrücken Büro Berlin, Joachimsthaler Straße 34, 10719 Berlin Telefon: + 49 681 / 859 160 0 Fax: + 49 681 / 859 160 11 E-Mail: miriam.schuh@reuschlaw.de www.reuschlaw.de Anders als bei statischen KI-Systemen, deren zugrundeliegendes KI-Modell sich nach Inbetriebnahme des Medizinprodukts nicht mehr verändert, zeichnet dynamische KI-Systeme aus, dass sie auch nach Inverkehrbringen mit neuen Daten trainiert werden, um ihre Leistung kontinuierlich zu verbessern. Wesentliche Änderungen an Medizinprodukten bedürfen nach der Systematik von MDR und IVDR der erneuten Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens. Die KI-VO sieht dies hingegen nicht vor. Diesen Widerspruch gilt es – möglichst vor Inkrafttreten der KI-VO – aufzulösen. Von Branchenvertretern wird hierzu insbesondere ein „antizipierendes Konformitätsbewertungsverfahren“ vorgeschlagen. Erwünschte und als besondere Stärke einer dynamischen KI-Komponente verstandene, beabsichtigte Änderungen nach Inbetriebnahme des Produkts könnten bereits innerhalb des antizipierenden Konformitätsbewertungsverfahrens berücksichtigt werden. Nur nicht vorhergesehene bzw. nicht vorhersehbare Änderungen müssten dann nachträglich einem weiteren Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. » Ausblick und 360° Compliance für Medizinprodukte Die endgültige Version der KI-VO, ihre Auslegung und ihre Passung mit MDR bzw. IVDR werden für die Medizinproduktebranche essenziell sein. Medizinproduktehersteller brauchen dringend Klarheit insbesondere im Hinblick auf die Anforderungen, die an dynamische KI-Komponenten in Medizinprodukten gestellt werden. Die Frage nach der Behandlung dynamischer KI als wesentliche Änderung im Sinne der MDR muss aufgelöst werden, um Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zu erhalten, innovative Produkte zu entwickeln, die von den Vorteilen selbstlernender KI-Komponenten profitieren. Dies gilt umso mehr, als die „Passung“ von KI-VO und MDR bzw. IVDR nur eine der aktuell für die Medizinproduktebranche zu » 360° Compliance für Medizinprodukte, Quelle: © reuschlaw
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